Para explicar los resultados de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, líderes de los proyectos científicos de esas dos vacunas cubanas contra la COVID-19 comparecen este jueves en la Mesa Redonda, en la que también se informa sobre la marcha de la intervención sanitaria en el país.
Tras mencionar hitos de esa trayectoria como la contra la meningitis tipo B, única de su tipo en aquel momento; la vacuna contra el Haemophilus influenzae tipo B, la primera por síntesis química en el mundo, y la vacuna contra la hepatitis B, recordó que la población cubana comenzó a ser inmunizada contra esas enfermedades desde 1991.
“Esto es otra cosa que es única de Cuba. Tener centros de investigación que generen fármacos y vacunas, así como un sistema de salud con prácticamente un 100% de cobertura, al tiempo que r”.
Recordó que más de cuatro millones de cubanos han sido inmunizados a lo largo de todos estos años con la vacuna contra el virus de la hepatitis B, y que desde el 2000 no se detecta el virus circulando en niños menores de cinco años, y en menores de 15 años desde el 2007.
“Tener una vacuna buena, eficaz, no necesariamente representa efectividad, porque para que sea efectiva tiene que demostrarse en la práctica real médica, en la vida real. Esa demostración, con un sistema de salud como el nuestro, hace que se potencie, y que se acorte la diferencia que hay entre la eficacia y la efectividad”.
El vicepresidente de BioCubaFarma enfatizó que la industria cubana fabrica estas vacunas bajo los estándares de las buenas prácticas de fabricación internacionales.
“En Europa, para producir un fármaco se necesitan 900 surtidos diferentes, y se dice que esos 900 surtidos provienen de 300 proveedores diferentes, de 30 países. La complejidad logística de esta industria es extremadamente alta. Y eso es allá, en Europa, donde uno toma el teléfono y al otro día puede tener lo que necesita.
“Esa complejidad, trasladada a una isla, empieza a multiplicar las dificultades. Pero si a eso le añadimos la variable más cruel, la asfixia desde todas las dimensiones, incluida la financiera, que impone el bloqueo, esto ratifica cuán complejo es para un país como Cuba desarrollar una industria como esta.
“Por eso, no hay modelación matemática que explique el milagro de tener en Cuba hoy cinco candidatos vacunales, y dos de ellos con demostrada eficacia”, afirmó, y se refirió al “día a día de nuestras empresas, qué porcentaje de su tiempo dedican los directivos a gestionar la logística”.
En ese sentido, explicó que todo eso es consecuencia del bloqueo, que no solo incrementa los costos en un 30-50%, sino que también alarga los ciclos de aprovisionamiento.
“Lo que normalmente tarda una semana, en Cuba puede tomar seis meses. Existen surtidos que nos son negados por ser estadounidenses, o porque tienen un 10% de componentes procedentes de Estados Unidos.
“Incluso con recursos financieros, nos bloquean las rutas para pagarles a los proveedores. Y ni hablar de los clientes. Cada transacción hacia o desde Cuba es un viacrucis, por el bloqueo”, dijo.
A pesar de ello −aseguró−, “nuestras instalaciones producen con buenos estándares de fabricación”.
En estos momentos, ocurren inspecciones de la agencia reguladora cubana (Cecmed) a esas instalaciones, “lo cual da confianza a la población de que no salga una dosis de estas vacunas o un fármaco que no cumpla con los estándares necesarios en términos de calidad y seguridad para el uso en la población”.
Desde diciembre −continuó Pimentel−, va creciendo el porcentaje de personas en el mundo que han sido vacunadas contra la COVID-19. Según datos ofrecidos por un portal de la Universidad de Oxford, que es referente, a nivel internacional hasta el 21 de junio un promedio de 22.05 de cada 100 habitantes han recibido, al menos, una dosis.
“En Cuba, que empezó recientemente este proceso de intervención sanitaria, un promedio de 20.11 de cada 100 habitantes han recibido al menos una dosis”, precisó.
Igualmente, Cuba ya llegó al 24% de su población inmunizada al menos con una dosis. En la intervención sanitaria hay 4 522 171 cubanos inmunizados: 2 156 303 con una dosis; 1 597 528 con dos dosis, y 768 340 con la tercera dosis. Más de 5.1 millones de dosis han sido aplicadas hasta el momento a lo largo de los ensayos clínicos, el estudio de intervención y la intervención sanitaria..
Continuando con el análisis del portal digital de Oxford, al referirse al porcentaje de personas que se vacunan en un día por cada 100 habitantes, apuntó que Cuba encabeza en estos momentos esa cifra en el mundo. “Esto refleja esa combinación entre la industria, los centros de investigación y el sistema de salud”.
“La eficacia ocurre bajo los estándares y la supervisión de las buenas prácticas clínicas que exigen los ensayos clínicos”, en un ambiente más controlado.
Entretanto, la “efectividad vacunal” es eso, pero en la práctica médica habitual, con todos los ciudadanos, lo cual significa que no existe supervisión del promotor del producto o de los investigadores principales del ensayo. “Mientras menos personas se logre inmunizar en una población , menos se ve la efectividad”, aclaró.
Recordó que “inmunizarse no significa generar la total protección contra la infección del virus, eso lo hemos repetido; por tanto, hay que seguir con las medidas que ha establecido nuestro sistema de salud”.
Además, “si una persona se inmuniza y no completa el esquema de inmunización (en el caso de nuestros candidatos, con tres dosis), está dejando una brecha para la entrada y la propagación del virus”.
Por eso −recalcó−, se insiste en dos mensajes a la población: protegerse y cumplir el protocolo de tres dosis.
Como ejemplo, se refirió a la vacuna de Johnson & Johnson, que tenía 19 691 voluntarios que pertenecían al grupo placebo, de los cuales 193 desarrollaron la enfermedad. “Eso da que hay un 0.98% de probabilidad o de riesgo de enfermarse perteneciendo al grupo placebo”.
Con este propio candidato vacunal, pero en los vacunados, había 19 630 voluntarios, de los cuales se enfermaron 66. “¿Qué dice esto? Que el riesgo de contraer la enfermedad, una vez vacunado, fue de 0.33%”:
“La relación entre 0.33% y 0.98%, al multiplicarla por 100, da que esta vacuna tuvo una eficacia del 66%, lo cual no quiere decir que de cada 100 personas, 44 enfermarán y 66 no enfermarán, sino que, si están vacunados, hay un 66% de probabilidad de no enfermarse”, precisó Pimentel.
“El pasado lunes fue un día grandioso cuando dimos la noticia sobre Abdala. En el teatro del CIGB esperaban la visita del presidente Miguel Díaz-Canel y también la noticia. Invocando a Martí, quisiera decir que ‘honrar, honra’; represento aquí a todos los colectivos de trabajadores que han estado detrás de esta actividad”, comentó.
“Es necesario remitirnos al oriente del país. En La Habana se desarrolla la investigación, desde la idea hasta el desarrollo tecnológico, preclínico, clínico y productivo, con los laboratorios del CIGB y de Aica terminando la vacuna, pero en Santiago de Cuba acogieron con beneplácito que los convocáramos a realizar los estudios clínicos fase I, fase II y fase III.
Era la primera vez que Cuba emprendía dos estudios clínicos fase III a la vez y de estas dimensiones, como ha sucedido con estos dos candidatos vacunales (Soberana 02 y Abdala). “En las provincias orientales fue un reto, además, por la lejanía geográfica. Tenemos compañeros que llevan siete meses en Santiago de Cuba, todos en función de esta prioridad”.
“Cuando diseñamos los estudios clínicos, la incidencia en Cuba, incluso en la región oriental, no era tan alta. De hecho, fueron incorporados Bayamo y Guantánamo, porque eran municipios que empezaban a tener un incremento de la incidencia. Pensando, también, en términos de cuánto podría lograr un estudio clínico de esta magnitud, porque, desafortunadamente, en un lugar donde hay mayor incidencia se pueden acumular los casos de covid sintomáticos más rápidamente y se puede tener un resultado más rápido.
“Este estudio lo iniciamos en un contexto en que estaba circulando en Cuba y en el mundo la cepa D614G, y después, cuando finalizó la etapa de vacunación en mayo, ya sabíamos también que por la movilidad, tanto en La Habana como en la región oriental estaban circulando otras cepas, fundamentalmente la Beta, aislada por primera vez en Sudáfrica, y la Alfa.
“Las mismas condiciones del incremento de la incidencia y de la transmisibilidad en esta región, fundamentalmente en la provincia de Santiago de Cuba, precipitaron de alguna manera la acumulación de los casos de covid sintomáticos, y podemos inferir que estos datos de eficacia que hemos obtenido han sido sometidos al reto de la circulación de estas cepas”.
En este punto, los ensayos clínicos cubanos tienen la característica de que avanzaron en medio de las nuevas cepas, a diferencia de los ensayos que se realizaron antes y que dieron lugar a otras vacunas aprobadas a nivel internacional.
La directora del CIGB recordó que el esquema de vacunación con Abdala es de tres dosis.
“Los resultados de eficacia que estamos informando son con este esquema. El ensayo clínico fase III fue un estudio de dos brazos, como decimos nosotros, dos grupos: un grupo placebo y otro vacunado. Fueron 48 290 voluntarios en total.
“En el análisis de eficacia se trata de evaluar, después de los 14 días de la última dosis, a aquellos voluntarios que van desarrollando covid, es decir, sintomatología, y también voluntarios covid positivos que no hayan tenido exposición previa al virus”.
Añadió que los ensayos clínicos, su evaluación y análisis estadístico “son procedimientos muy rigurosos para llegar a un valor definitivo del cual se pueda tener mucha certeza”.
Acompañando la evaluación clínica en el fase III, donde también se evalúa la seguridad, “seguimos estudiando la respuesta inmunológica, porque es el mecanismo a través del cual este inmunógeno induce los anticuerpos que protegen al individuo ante la exposición al virus.
“Hemos podido confirmar en un ensayo comercial, con estándar de la OMS, la potente respuesta inmune que induce Abdala. Lo cual es un elemento claramente gratificante y que nos hace esperar que los resultados de protección sean a los que se aspira”, destacó.
“La investigación continúa, porque ahora vamos a buscar cómo es la eficacia a la evolución hacia la gravedad, y cómo se comportó la respuesta con dos dosis. Hay una gran cantidad de datos recogidos que nos permitirán informar de muchos otros resultados, como el aislamiento y la secuenciación de los resultados de aquellos de quienes tenemos exudados, en colaboración con otros laboratorios del país como los del IPK y de la Defensa Civil”.
En cuanto a la respuesta inmune generada por Abdala, dijo que “fue muy buena y correlaciona muy positivamente con la neutralización viral. Esto nos da mucha confianza en que el inmunógeno está induciendo en los individuos lo que deseamos en términos de cantidad y calidad”.
Al comentar sobre el resultado de eficacia informado, de 92.28%, apuntó que “es una muy buena eficacia. Hablamos de una proteína de subunidad. Hay otras eficacias muy buenas reportadas, que son virus o virus inactivados o con la tecnología mRNA.
“Realmente, si cumplimos los requisitos que dictó la OMS y la FDA para que una vacuna contra el SARS-CoV-2 pueda ser considerada eficaz, que es tener más de un 50% de eficacia, o sea, reducir el riesgo del individuo al vacunarse al menos en 50%, nosotros reducimos ese riesgo en 92.28%. Además, los límites de ese intervalo de confianza están entre 85.74 y 95.81, lo que está muy bien.
“Como decimos en buen cubano, bateamos un jonrón con las bases llenas y eso es algo a agradecer a Fidel por su visión y a Raúl que la consolidó, a Díaz-Canel y a Martí, cuya visión nos acompañó en todo momento, y a los fundadores del CIGB, que el próximo 6 de julio cumple otro aniversario. Hay una generación de jóvenes que ha seguido a los fundadores”, dijo.
Ayala Ávila reiteró que los estudios clínicos son a doble ciega, controlados por placebo, lo que quiere decir que todo el camino del estudio clínico está codificado.
Todo el trabajo con los datos se hace con el Instituto de Cibernética, Matemática y Física.
Agradeció a los analistas de esos datos y también a los voluntarios que recibieron placebo durante los ensayos, “quienes también han contribuido a alcanzar la alta eficacia de Abdala”.
Mostrando una gráfica de la diferencia entre las personas que están vacunadas y quienes recibieron placebo, señaló que se evidenció que “el riesgo para las personas que están vacunadas se mantiene bien bajo, mientras que en el grupo placebo se acumula y crece. Esto nos convence aún más de que estamos ante un resultado de la vacuna muy importante”.
La directora del CIGB destacó la intervención sanitaria y el despliegue que ha logrado el Minsap abriendo los vacunatorios, que han sido certificados por el Cecmed, así como la confianza que han mostrado los cubanos que participaron en los ensayos y quienes ahora lo hacen en la intervención.
Hasta la fecha, 314 825 habaneros (de los municipios de Regla, Guanabacoa, Habana del Este y San Miguel del Padrón) culminaron el ciclo de tres dosis de Abdala. En los últimos días, comenzó la vacunación en La Habana Vieja (14 de junio), Centro Habana (15), Marianao (21) y en Playa, Plaza de la Revolución, La Lisa y Diez de Octubre (22). Ya ha comenzado la vacunación en otras provincias del país.
“Vamos a contar con toda esa infraestructura creada y ese saber hacer. Será un ensayo clínico fase I/II, en edades de 3 a 18 años. Comenzaremos primero con la seguridad en un grupo de la edad mayor, y después de contar con una seguridad en un plazo corto, nos abriremos con los más pequeños, y luego avanzar a un fase II”.
Aclaró que, “debido a que se trata de población pediátrica y contando con los datos de seguridad que ya tenemos, no es un ensayo que cuente con grupo placebo”, e informó que en Camagüey comenzará pronto la intervención sanitaria.
En el estudio pediátrico se evaluará el mismo esquema de inmunización, de 0-14-28 días, pero con dos dosis: de 25 y 50 microgramos. Toda la documentación ya fue presentada al Cecmed, por lo que se espera próximamente el autorizo para comenzar el ensayo.
El CIGB ya presentó la documentación de Abdala al Cecmed para su autorizo de uso de emergencia. “Estamos esperando que comiencen las inspecciones en las plantas, la del CIGB y la de Aica”, puntualizó Ayala Ávila.
Según dijo la Dra. C. María Eugenia Toledo Romaní, Investigadora Principal del Ensayo Clínico con Soberana 02, comentó que los resultados preliminares con esta vacuna arrojan una eficacia que podría estar entre el 85 y el 95 por ciento, en el esquema de tres dosis. A su vez, confirmó que con solo dos dosis ya el candidato vacunal cumple los estándares de la Organización Mundial de la Salud para su aprobación.
“La evaluación de la eficacia es un proceso que lleva tiempo, rigor y un manejo de datos con la calidad requerida. Asimismo, debemos buscar una respuesta inmunológica que dure en el tiempo, así como evaluar la inmunogenicidad del fármaco”, apuntó.
En tal sentido, confirmó que con solo una dosis de Soberana 02 se estimó una eficacia del 30 por ciento. A su vez, con la segunda dosis apareció un incremento significativo y la eficacia subió hasta el 62 por ciento.
La especialista apuntó que con este resultado, se supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento.
Dijo además que siempre se apostó a un esquema de vacunación con tres dosis, pues resultaba imprescindible que esa respuesta inmune se tenía que sostener en el tiempo ante la aparición de nuevos virus.
En otro momento del programa aclaró que los resultados de eficacia del esquema de vacunación de dos dosis de Soberana 02 y otra de Soberana Plus aun no están.
“Entre la segunda y la tercera dosis se ve otro incremento significativo de los sujetos respondedores. Este número nos da un 96%, pero para nada es la eficacia de la vacuna. Los resultados definitivos podrían estar disponibles la próxima semana, cuando lleguemos al número de sujetos positivo previstos en el estudio y tengamos todos los datos para los análisis. No obstante, podemos prever una eficacia entre el 85 y el 95 por ciento con el esquema de tres dosis”, explicó.
Sobre los candidatos vacunales que existen en el planeta, comentó que la mayoría son de subunidades de proteínas, pero que solo existe una vacuna registrada. “Cuando Cuba tenga las suyas estará en la vanguardia en este tema”.
“La búsqueda de la eficacia es un proceso largo y complejo. Primero había que demostrar la seguridad del producto, así como comprobar que realmente eleva la respuesta inmune y que es eficaz para la reducción del riesgo de desarrollar la enfermedad sintomática”, agregó.
Mientras tanto, explicó que estos resultados se obtienen a partir de dos esquemas de vacunación, uno con dos dosis y otro al que se le agrega una tercera dosis de Soberana Plus. En ambos casos se comparar los resultados con el grupo placebo. Luego todos los datos los analiza un comité independiente, lo cual garantiza el rigor necesario.
La investigadora confirmó que en los estudios más del 98 por ciento de los sujetos recibieron la segunda dosis, mientras que la tercera les fue inoculada a más del 97 por ciento de los voluntarios. “Todo eso ocurrió en un escenario sumamente complejo desde el punto de vista epidemiológico, pero el sistema de salud nos apoyó en La Habana con 48 sitios clínicos”, apuntó.
Respecto a la duración de la respuesta inmune, la Dra. C. María Eugenia Toledo explicó que el tema aun se encuentra en investigación. Para ello en los próximos días comenzará la evaluación de la cantidad de anticuerpos en los voluntarios que ya tienen seis meses de vacunados con su primera dosis.
Finalmente, reiteró la necesidad de llevar adelante una buena estrategia de vacunación para llegar a la mayor cantidad de personas posibles y comenzar a reducir de forma considerable las tasas de contagios y los índices de infección.
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