Desarrollarán en Estados Unidos ensayo clínico de Fase III con el Heberprot-P

El medicamento cubano Heberprot-p recibió la autorización para el desarrollo de un ensayo clínico en EE. UU., dio a conocer el Grupo Empresarial Biocubafarma en su página de Facebook.

Detalló que Discovery Therapeutics Caribe (DTC), una compañía estadounidense especializada en biotecnología, anunció haber logrado un hito significativo que refleja el progreso en su programa de desarrollo clínico.

En el primer trimestre de 2024, DTC presentó una solicitud de un nuevo medicamento en investigación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la cual incluía un protocolo de Fase III para un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto líder de Biocubafarma, el factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional para el tratamiento de úlceras complejas, una de las principales complicaciones de la diabetes.

Para el producto mundialmente comercializado como Heberprot-P, la FDA concluyó que DTC puede continuar con su investigación clínica de Fase III.

Si bien el producto rhegf (por su sigla en inglés) está disponible en más de 20 países, esta es la primera vez que se estudiará en pacientes estadounidenses que padecen úlceras del pie diabético (UPD).

El proceso de obtención del Heberprot-p es realizado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), y se estima que a más de 400 000 pacientes con UPD  se les ha administrado este medicamento en todo el mundo, desde su autorización comercial en junio de 2006.

(Tomado de Granma)